企业年度报告（通用3篇）
自《医疗器械监督管理条例》颁布实施以来，一系列医疗器械管理法律法规相继出台，有力地促进了医疗器械市场的规范和监管工作，为确保公众用械安全、净化医疗器械市场秩序发挥了重要作用。但是，随着医疗器械经营市场的高速发展和政府监督管理工作的不断深入，一些医疗器械经营企业逐渐暴露出存在的问题。为此，xx市食品药品监督管理局在xx市民生工程向纵深开展的背景下，xx市食品药品监督管理局依据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药监局《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关内容，于20xx年5月至20xx年7月期间采用日常检查、问卷调查、座谈讨论等方式，对辖区医疗器械经营企业进行了全面的调研。对医疗器械经营管理方面做了一些调研工作和初步的探索。通过对医疗器械监管工作实际情况进行深入调查，力求找出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。
一、器械生产经营企业基本情况
1、医疗器械经营企业20xx年经营情况
我市目前正在生产的医疗器械企业共有16家。其中三类器械生产企业2家，二类生产企业12家，一类生产企业2家。截止到20xx年7月1日，我市医疗器械零售企业一共是436家。20xx年的经营情况见下表。
2、20xx年医疗器械经营企业发展情况
与20xx年相比，20xx年，我市年销售收入超过100万元的医疗器械大型经营企业数量有所增加，但总数量不多。我市医疗器械经营企业仍以中小型企业为主，主营业务趋向于单一化。经营范围往往包涵较广，但实际经营过程中倾向于某一类产品的专营，比如三类的植入器材和人工器官，二类的口腔科设备及器具等。20xx年，我市新增三类医疗器械批发企业6家，二类零售企业40家，主要经营品种都比较单一，规模不大，市场份额有限。
3、器械零售企业在乡镇、村覆盖情况：
我市医疗器械零售企业近年来发展迅速，全市目前有零售企业436家，已基本覆盖乡、镇、村。特别是乡镇器械经营企业和零售药店相结合，货源供应充分，完全能满足当地供求。
二、我市医疗器械经营企业存在的问题及原因分析。
1、经营人员素质问题。
医疗器械行业对从业人员有特殊的要求，但从目前调研情况来看，从业人员的总体素质与国家当前对医疗行业要求相差甚远，我市很多医疗器械经营企业缺少专业质量管理人员、维修人员，企业营销人员对器械基本知识也不够熟悉，从业人员总体素质偏低。突出表现在企业法人及负责人、质量管理人员、售后服务人员对医疗器械监管法规以及基本业务知识了解掌握程度较低，尤其是企业法人和负责人，过分追求经济利益，对器械生产、经营及使用管理不重视，自身不学习，内部不培训。
2、企业随意增加变更人员和超范围经营。
新办器械经营企业刚开始人员配备较少，随着经营活动的发展，时间一长，企业的法人、负责人和质量管理人等关键岗位人员随意增加或变动，却不到药监部门履行相应增加或变更手续，造成企业实际人员与申办许可证时的人员档案严重不符。同时，部分医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现象较为严重。伴随着企业业务的发展，出现了这种情况：企业能和客户谈成什么就做什么，什么能赚钱就做什么，导致部分医疗器械企业超范围经营。
3、部分企业申办许可证，无经营活动。
医疗器械经营许可属于项前置审批，医疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才可以向工商行政管理部门申请办理《营业执照》。但实际上，由于经营企业申办《医疗器械经营企业许可证》实行低收费办理，办理过程中，只收取办证工本费10元，导致一部分企业抱着试试看的心理，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质。其是否真正经营，则是看以后的情况再说；甚至还有的企业只拿着一个《医疗器械经营企业许可证》，未去工商部们申办《营业执照》，等有生意再说。在我局的监督检查中，全市436家医疗器械经营企业中，目前发现有部分企业无经营活动。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留在一部分企业中，缺乏监管及退出机制。
4、质量管理人员形同虚设。
按照《安徽省医疗器械经营企业现场验收审查标准》要求，器械企业必须设有取得医学、药学、机械、电子等相关学历的质量管理人，并要求在日常经营过程中必须在职在岗。日常检查结果显示，大部分取得《医疗器械经营企业许可证》的企业质量管理人员实际不在岗，有的临时通知质量管理人员来企业应付检查，有的则强调各种理由，推脱责任。但目前现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在岗没有明确的处罚要求。
5、部分器械企业经营面积、仓库面积擅自降低缩水。
我市目前医疗器械经营企业的销售对象主要是各级的医疗机构，企业大多采取上门推销的服务模式。这样对企业而言，固定的经营地址和库房对企业似乎形同虚设。因此，有部分企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，立即退掉部分或全部经营房屋或库房，或者有的企业将大的经营地改换成小的办公地点。我局日常监管或监督检查时发现部分器械经营企业存在面积萎缩，按原址无法查询，联系电话变为空号等等问题。以前验收合格的经营面积后来居然严重缩水,有的甚至将经营场所或仓库改作他用。
6、部分企业无库存产品，难以有效监管。
有些医疗器械经营企业是根据医疗机构采购要求，直接向生产厂家或外地经营企业订货后送往医疗机构，其本身无产品库存。企业的`产品质量验收记录也不登记，产品及供应商资质不全，导致监管部门对企业经营产品的合法性难以判断。导致违法违规行为难查处。还有一些医疗器械经营企业异地设置仓库，当地监管部门对其经营行为难监督，违法难发现。
三、监管对策
只有采取切实有效的措施，才能解决医疗器械经营企业存在的问题，更好地保证广大人民群众用械安全。
1、提高认识，扩大宣传，加大对从业人员的培训力度。为提高器械经营企业的管理能力，药监部门要通过召开会议、举办培训、日常监督检查等方式，促使相关涉械人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法经营。形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。对从业人员的培训和考核，不仅要重视岗前培训，也要强调日常管理中的培训和考核，提高相关人员的法规意识和相关专业知识技能。要通过多种形式，广泛宣传《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等器械法律法规，为这些法律法规的贯彻实施打下良好的基础。同时对培训人员进行严格考试，避免培训流于形式，让从业人员真正掌握医疗器械管理基本规定，提高理论水平和管理水平。
2、严厉查处器械经营企业违法违规行为，实行退出淘汰机制。
目前，《医疗器械监督管理条例》对经营行为不符合要求的企业，并没有明确要求建立强制注销的退出机制。建议监管部门在严厉查处企业违法违规行为的同时，对多次出现违规行为以及软硬件条件多项不符合要求的企业，建立强制注销退出机制，逐步淘汰不规范企业，同时逐步提高经营企业的门槛。这样既有利于净化医疗器械市场，又有利于规范企业的发展。
3、将经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案。
现行医疗器械管理法律法规对企业质量管理人员不在职在岗问题没有做出明确的强制要求和处罚。有鉴于此，药监部门可结合日常监督检查，将器械经营企业质量管理人员在职在岗情况纳入企业诚信档案内容，连续两次或几次以上检查时质量管理人员不在岗的企业将纳入黑名单。
4、严把器械经营企业准入标准，从源头控制提高企业开办条件。
目前，xx市医疗器械经营企业的市场准入标准是依照《安徽省医疗器械经营企业现场检查验收标准》，在设施设备、机构、培训、人员、管理制度与记录，医疗器械质量管理档案、经营场所与储存条件方面做了明确规定。药监部门要严格按照法定职责和程序管理，确保企业开办验收时候软硬件条件的具备，从源头上把准器械经营企业的准入关。在企业申请开办时，要求企业必须与质量管理人员签订劳动部门认可的合同，从源头上控制住质量管理人员形同虚设的问题。
5、建立经营器械诚信档案管理机制，提高监管效能。结合诚信考评和年终安全分类等级，对辖区内的医疗器械生产、经营、使用单位划分不同管理类别。对诚信意识差、安全风险大的单位，加大日常监督检查频次，对诚信守法、安全风险低的企业，减少日常监督检查频次。同时，建立卫生、医院与监管部门之间的信息通报机制，真正把医疗器械经营使用行为纳入监管视线，防止出现监管盲区。
6、药监部门要完善医疗器械法规体系，规范医疗器械流通行为。
医疗器械经营与药品经营相比较，有着明显的不同。药品经营以门市经营为主要经营方式，而大多数医疗器械公司一般是带着器械经营许可证以及相关的一些资质，拿着各种医疗器械的样品甚至图片到各医疗机构上门推销谈妥品种和价格后再提供实物。这种经营模式就要求药监部门制定出一整套适应医疗器械经营规律的监督体系来对应。为确保医疗器械安全有效，监管部门应完善相关法规，对保证医疗器械安全的主要制度、记录、票据及采购、销售、运输、管理等内容作出较为详细的规定，杜绝挂靠经营、串货等违法行为的发生，提高使用医疗器械的安全性。尤其要对基层医疗器械的物流配送做出明确规定，建立医疗器械物流配送的登记、限制制度，杜绝违法经营行为。同时针对不断暴露出的问题不断完善相关法规制度，使监管人员在医疗器械经营管理规律下有法可依、有据可循。对医疗器械经营企业规律及存在的问题要经常进行研究探讨，及时总结经验教训，制定出行之有效的可操作性的规章制度，从而确保将依法监管落到实处。
7、探索建立器械流通、使用领域相互衔接、相互配合的医疗器械监管机制。
建立医疗器械经营信用体系，对信用较差的企业加大现场核查和监督检查的频度、力度。完善医疗器械不良事件监测、报告制度，加强医疗器械再评价和不良事件监测报告制度的建立，将医疗器械不良事件、生产经营违法记录与流通环节的监管措施相衔接，依法淘汰无法保证安全、违法情节严重以及过时的医疗器械产品。
医疗器械的质量安全关系到人民群众的生命健康，是当前xx市各级政府加强市场监管的重点内容之一。药监部门要着眼于源头管理和长效机制建设，切实做好“有效监管”的文章，从根本上促进xx市医疗器械市场健康发展，保证人民群众用械安全有效。
弹指一挥间____年接近尾声。在过去的一年里，在领导的悉心关怀下，同事的热情帮助下，自身的不断努力下，工作上取得了一定成绩，得到了领导和同事们的肯定。现就个人取得的成绩，工作不足和未来的计划做如下的工作总计：
一、工作取得成绩
1.参与并组织了全局范围内的风险问题梳理工作。____年集团公司提出了全面风险管理的要求，这对我们来说既是机遇也是挑战，机遇就是能更好的规避企业生产经营中各种风险，减少企业不必要的损失。挑战就是这项工作是一个新课题过去没有接触过，需要在实践中不断摸索，边学边做。同时我们感到工作量特别大，需要有耐心才能完成好这项工作。根据总部要求，局、分公司下发了《关于开展内控风险梳理工作的通知》，并于6至7月对所属单位及相关部门进行了一次全面的风险问题梳理，局共发现了244个风险点，并于8月召开了局、分公司内控风险梳理审查会，就如何解决这些问题提出具体措施。这对我局今后各项工作提供了宝贵的经验，起到了很好的借鉴作用。
2.坚持办好半月一期的《企业经营管理简报》。此项工作是我自____年正式接手。简报是体现企业文化的一部分，是对外宣传内控的'一个窗口。通过办简报既宣传了内控知识，反映最新企业管理动态，增强各级管理人员的内控意识与管理意识。同时也提高了我的写作能力与表达能力。通过这个平台谈谈关于企业管理的看法，对我来说是一个很好的锻炼与提高。
3.积极配合集团公司审计局南京审计分局内控独立评价组检评工作。此次审计局对华东局的内控环境，业务流程控制点做了全面细致的审查，对华东局适用的18个业务流程中的16个进行了检查，检查中发现有22个问题需要进一步整改落实。针对存在的问题，于____年6月20号下发了《关于做好审计组内控检查问题整改的通知》。各单位针对存在的问题高度重视，积极整改，及时上报整改结果，我把各家整改结果进行统一汇总，并向审计局提交了《华东石油局____年审计内控独立检查评价整改报告》。通过此次审计局检查以及我们整改，解决了许多已经发生或者可能发生的问题，更加有利于华东局的生产经营正常运行。
4.参与内控制度的梳理工作。制度贯彻落实的好坏决定内控管理水平的高低。为了进一步确保内控工作高效、有序进行，狠抓制度建设，提高制度的执行力，5月下发了关于填报《局、分公司____、____年度制度情况调查表》的通知。各单位、各部门积极反馈，我结合内控风险梳理工作，查明现有制度建设与内控要求的差距，将企业内控制度与企业各专业管理制度有机结合起来，为今后更加科学合理的进行内控制度的制定与内控实施细则的细化提供了依据。
5.参加九项费用开支标准及项目补助办法的检查工作。局、分公司成立了由计财、人劳、审计、企改四个部门人员共同组成的开支标准执行情况检查组，我主要负责九项费用开支标准部分的检查。通过此次检查，使我对全局各单位的情况有了一个更加深刻的了解，大部分单位的开支范围、开支标准、报销方式、财务核算均能按照华东石字[____]26号文规定执行，总体情况执行较好。但同时也存在一些问题，已向有关领导作了专题汇报。
6.参与____版“三基”实施细则全面考核验收和调研工作，积极配合“三基”办进行____版“三基”工作实施细则的编制。为了加强各项专业管理制度与“三基”管理的配套与衔接，我参与并完成了“三基”工作框架图，它对各单位在各类基础资料和台帐的归集中起到了规范统一作用，并分类理清了各项制度，各个文件，在一定程度上提高了工作效率，也减轻了迎检负担。
7.参与并组织全局范围内的内控培训工作。根据总部及审计局的要求，进一步加强内控培训力度，增强全局人员内控意识。我局于10月份进行了各业务流程骨干培训班，并将此次培训的对象由财务管理人员拓展到各类管理及业务操作人员;对内控培训的内容由单纯的流程解读拓展到案例分析;对内控的培训方式由单一的灌输式转变为互动交流式，起来了很好的培训效果。
8.参加____版分公司《内部控制实施细则》修订升级工作。根据总部____年版《内控手册》，同时参照分公司____版《内控实施细则》，针对现阶段管理体制及各项业务工作特点，组织力量集中编写。编写组按照“明确部门责任，明确工作规范，明确考评要求”的思路，对34个适用业务流程进行了细化，全面更新了____年版实施细则。
9.参与朱桥盐矿及盐穴油库矿场试验项目的协调工作。____年由于新旧股东交替、盐矿改制、两证到期以及一系列历史遗留问题的出现，使朱桥盐矿难以生产，项目试验难以进行。但是项目问题事关重大，领导带着我去盐矿多次，与当地政府、行业主管部门、当地百姓进行协调。这期间困难重重，但通过不懈的努力，目前试验项目正常进行。
10.积极参加各项活动。担任机关乒羽协会委员，代表华东局参加省级机关第二届“万人学法”知识竞赛。
20xx年2月12日公司召开了09年度工作会议，工作报告上指出，以寻求变革应对挑战持续发展为主导思想，全面策划了我公司的发展战略，重点安排了公司20xx年工作。报告总结了20xx年公司取得的成绩，客观分析了当前各门店、各部门存在的不足，特别是从五个方面分析了目前公司面临的形势，明确部署了公司总体扩门店发展的重点方向，坚持“市区高度覆盖、县区全线抢占、周边适度辐射”的发展思路不动摇，坚持五年发展成为中型区域连锁战略目标不松懈，按照蜂窝式市场格局，集中进行意向谈判。这是公司三年的具体发展目标，我们会为了共同的梦想和成就一起努力。下面是我对报告的阐述：
一、对公司领导讲话的理解与认识
1、从发展角度。企业生存靠发展，企业壮大靠发展。在年会报告中最主要的精髓就是发展，但不管从市场形势、基础条件、人才梯队、管理模式等实现三年的战略目标我们还需要一个过程。但只要战略目标不动摇，一步一个脚印，我们绝对有信心实现我们的目标，树立我公司的品牌形象。
2、从管理角度。企业管理水平直接决定了企业的生存与发展。报告中强调了各个层面的管理，如人力资源管理、商品管理、营销管理、顾客服务、店面管理、财务管理、信息资源管理等全方位推动公司整体运营指标，提高管理水平，增强企业内功，确保我公司稳步、持续、健康发展。
二、贯彻落实报告的重点措施
1、改善人力资源管理，塑造成长型团队。
员工是企业的资产，人力资源管理的实质体现在“选、育、用、留、裁”五个字，但要切实做好人力资源管理或规划，确保公司在生存发展过程中对人力的需求。首先，控制人力成本，为公司对员工的录用、考核、晋升、调整、工资等提供可靠的信息和依据。第二，建立“人才梯队”库，通过有计划的人员内部流动，合理填补公司近期内可能出现的职务空缺，避免断层现象。第三，调整公司内部人员在未来职位的分配，有利于员工多方向发展，激发其潜在能力，又能在企业内部形成良性人员循环，使企业工作充满活力。
要做好人力资源规划，首先必须对现有人力资源进行全面清查，了解现有人力资源数量、质量、结构、预期可能出现的职位空缺，劳动市场状况等。通过建立“人才梯队”库，才能切实保证公司未来对人力资源的需求。
2、改善培训体系，增加培训内容。
在员工培训中真正选拔出优秀专业讲师，丰富培训内容，让员工掌握并熟悉公司的规章制度及操作流程，将学到的知识运用在实际工作中去，从而达到学以致用的目的。
3、切实增强顾客服务，健全服务体系。
为顾客提供优质服务是顾客的'需求，随着社会经济的发展，人民生活水平的提高，顾客到超市购物不仅仅是购买商品，更需要享受服务。不仅需要价廉物美，更需要节约时间和精力，这就要求我们要明确服务标准，不断强化员工的服务意识，围绕人性化服务设施真正把顾客服务措施落到实处。
4、配合修订考核制度。
针对一线员工考核成绩不能有效的与聘用、加薪、提升挂钩，同级与下级考核难以公正对待的现状，行政部将进一步明确奖罚、健全档案记录，明确量化，力求修订完善的考核内容。
5、配合继续建立、健全、修正、完善公司规章制度、规定、流程工作。
在今年的工作中，我将锐意进取、扎实工作，为百佳的辉煌尽自己的努力。