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该药物于2018年11月28日由FDA批准上市，并被FDA、欧盟委员会(EC)及日本卫生、劳动和福利部(MHLW )授予其孤儿药(用于治疗罕见病的药品)及快速通道地位。MHLW同时还授予其治疗复发/难治性AML的创新新药(SAKIGAKE)资格。
吉瑞替尼的作用
富马酸吉瑞替尼属于第二代FLT3/AXL抑制剂，对FLT3跨膜区内部串联重复(ITD)和FLT3酪氨酸激酶结构域(TKD)两种不同的突变均具有抑制作用。体外实验表明,在表达突变型FLT3的MV4-11和MOLM-13、Ba/F3髓系白血病细胞中，富马酸吉瑞替尼均可有效抑制FLT3-ITD和FLT3-D835Y的活性。体内外研究均证实富马酸吉瑞替尼可降低FLT3及其下游靶点的磷酸化水平。
吉瑞替尼的功效
252名成年复发/难治AML (R/RAML)患者每天接受一次Gilteritinib (20、40、80、120、200、300或450 mg)的口服治疗,总体缓解率(ORR)为40%。Gilteritinib 的剂量≥80 mg/d时，该药物表现出持续有效的FLT3抑制作用,此时ORR为52%[1]。
另外一项临床试验(NCT02421939)表明，Gilteritinib可有效延长具有FLT3突变的R/RAML患者的生存期并提高疾病缓解率。Gilteritinib组的中位无病生存期(mEFS)和中位总生存期(mOS) 明显长于挽救性化疗组。Gilteritinib组的完全缓解或完全缓解伴骨髓恢复不完全的概率(CR + CRi)明显高于挽救性化疗组。