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(cabozantinib，卡博替尼)片剂用于晚期肾细胞癌(RCC)扩大适应症治疗的申请。RCC属于成人肾癌患者最常见的发病类型。
FDA对CABOMETYX授予的优先审评以及本次的批准决定是基于在未接受过治疗的RCC患者中进行的2期随机试验CABOSUN数据。试验结果显示，与现今标准疗法舒尼替尼相比，使用卡博替尼患者无进展生存率(PFS)有显着的统计学意义和临床意义改善。
此前，2016年4月FDA首次批准该药用于治疗既往接受过抗血管生成治疗的晚期RCC患者。
Dana-Farber癌症研究所生殖泌尿肿瘤中心主任Toni Choueiri博士表示：“CaboSun试验入组患者为晚期RCC患者，包括已知预后不佳的患者，例如有中重不良预后因素的患者，有骨转移或多部位转移的患者。医生已经在使用卡博替尼作为晚期RCC患者的二线治疗药物，该药物对于以前未经治疗的晚期肾细胞癌患者一线治疗具有很大的临床未满足需求。”
卡博替尼适应症的扩大批准是基于临床2期研究CABOSUN的结果，该试验达到了改善PFS的主要终点。根据独立放射学评审委员会的数据分析，卡博替尼对患者疾病进展或死亡率实现了临床意义和统计学显着性的减少达52%(HR 0.48， 95% CI 0.31-0.74， two-sided P=0.0008)。卡博替尼的中位PFS为8.6个月，舒尼替尼为5.3个月，有3.3个月(62%)的改善。
卡博替尼治疗组3级或4级不良反应的发生率为68%，舒尼替尼组为65%。卡博替尼组最常见的3-4级不良反应(≥5%)有高血压、腹泻、低钠血症、低磷血症、掌足红肿(PPE)，ALT升高、疲劳、食欲下降、口腔炎、疼痛、低血压和晕厥。与接受舒尼替尼治疗22%的患者相比，卡博替尼组有21%的患者因不良事件中止治疗。